PROGETTO GEODETICA – Monitoraggio Innovativo dei pazienti affetti da scompenso cardiaco

ISBEM, attraverso i fondi regionali del ‘’POR Puglia FESR‐ FSE 2014‐2020 Azione1.6 Avviso INNONETWORK – Sostegno alle attività di R&S per lo sviluppo di nuove tecnologie sostenibili, di nuovi prodotti e servizi’’ nonchè grazie alla collaborazione con i partner Abintrax, Aliser, Nealogic, OpenApkin, Sabanet, ElaboraNext, ha realizzato il progetto denominato “GEODETICA” per il monitoraggio innovativo dei pazienti affetti da scompenso cardiaco.

Background e Razionale

L’impatto dello scompenso cardiaco sulla nostra società è ben noto ed epidemiologicamente documentato. La prevalenza di questa patologia si attesta all’1-2%, con circa 80.000 nuovi casi incidenti per anno. Invero, si tratta di una condizione cronica la cui prevalenza e incidenza sono strettamente legate all’età, ancorchè non esclusivamente, essendo una manifestazione clinica di patologie genetiche ad espressione cardiaca.

Lo Scompenso Cardiaco rappresenta una sindrome clinica complessa, quale evoluzione finale di numerose patologie cardiache a differente eziologia, gravata da una significativa mortalità (circa il 50%) a 5 anni dalla diagnosi definitiva. Scompenso cardiaco non è un termine sempre appropriato in quanto in tutti i casi è opportuno considerare attentamente la sua eziologia nonché la presenza di fattori precipitanti, che possono avere importanti influenze sia sul trattamento farmacologico che non farmacologico della patologia, spesso trattata con dispositivi e, in casi estremi, con il trapianto cardiaco.

Le principali cause di scompenso sono la cardiopatia ischemica, in assoluto l’eziologia più frequente essendo la causa scatenante nel 70% circa dei casi, l’ipertensione arteriosa e il diabete. Eziologie meno comuni in ordine di prevalenza decrescente sono: le miocardiopatie, le malattie infettive (miocarditi virali, malattia di Chagas, etc.), le tossine e gli agenti chimici (alcool, farmaci cardiotossici, etc.), le patologie valvolari e le aritmie severe e prolungate. Negli stadi più avanzati, lo scompenso cardiaco è gravato da una disabilità grave e, in relazione all’ampia e crescente diffusione di tipo epidemico, alla persistente gravità della prognosi e alle elevate spese sanitarie ad esso associate. Pertanto, esso si configura non solo come un problema clinico “maggiore” ma anche come una vera e propria emergenza sanitaria.

Lo scompenso cardiaco cronico rappresenta poi la principale causa di ricovero ospedaliero nell’anziano, con età dai 65 anni in poi. In tale popolazione, si ha un alto numero di ricoveri ospedalieri riferibili all’alta prevalenza dello scompenso ma anche alle ri-ospedalizzazioni frequenti dello stesso paziente: infatti, nel 50% dei casi si ha una ri-ospedalizzazione entro 6 mesi dal primo ricovero. Numerosi sono i fattori che contribuiscono a spiegare gli alti tassi di ospedalizzazione nell’anziano e molti appaiono prevenibili o, quantomeno, suscettibili di correzione, all’interno di una visione che ottimizzi l’uso della tecnologia informatica, dei dispositivi e delle soluzioni “smart”, in sintesi delle numerose metodologie che vanno sotto il nome generico di “Telemedicina”.

Nella realtà quotidiana sono da affrontare e superare, con soluzioni praticabili, le seguenti criticità:

1. inadeguatezze nella strategia gestionale complessiva della sindrome;
2. bassa aderenza farmacologica e scarso rispetto delle prescrizioni mediche da parte dei pazienti;
3. sottostima dell’importanza di eventuali comorbilità o del rischio intrinseco alle sfavorevoli interazioni che possono esserci quando sono in corso complesse terapie farmacologiche;
4. ritardo nell’identificare e nel trattare le condizioni che possono – più o meno rapidamente – esitare in una instabilizzazione del quadro clinico-emodinamico;
5. ritardo nell’identificare e trattare le manifestazioni precoci di deterioramento funzionale.

Le ricorrenti ospedalizzazioni rappresentano dunque un onere finanziario per il Sistema Sanitario Regionale e Nazionale e, nello stesso tempo, sono i segnali oggettivi di un’inadeguata gestione dello scompenso cardiaco cronico, che si riflettono sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza del paziente. Senza dire che l’affollamento dei presidi di Pronto Soccorso – documentato negli anni e peggiorato soprattutto in tempi di pandemia tipo quella in corso – genera esiti imprevedibili sia sui tempi di diagnosi che di trattamento dei pazienti scompensati, con ricadute negative, ed a volte nefaste, anche per i pazienti che si trovano al PS con altre patologie acute e comunque classificabili come emergenze di rilievo medico e chirurgico.

IL PROTOCOLLO DELLO STUDIO

Il protocollo di studio MISC_Monitoraggio Intelligente Scompenso Cardiaco, approvato dal Comitato Etico dell’ASL Brindisi, si pone come parte integrante del progetto GEODETICA. Esso è stato disegnato per:

1. dimostrare l’efficacia di un innovativo processo di gestione dei pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, risultante dalla combinazione di un protocollo di gestione clinica, l’uso di tecnologie web based per l’autorilevamento dei parametri vitali associato ad un monitoraggio telefonico domiciliare;
2. migliorare la qualità di vita di tali pazienti;
3. aumentare l’aderenza terapeutica ;
4. ridurre il numero di ri-ospedalizzazioni improprie.

Si tratta di uno studio con finalità non commerciale, cioè no-profit, quindi senza scopi di lucro.

Attraverso il suddetto protocollo, concepito nell’ambito del progetto GEODETICA, è stato sperimentato un processo di gestione con cui si sono monitorati i più importanti fattori precipitanti il quadro clinico dei pazienti scompensati cronici, essendo chiari gli obiettivi raggiungibili in tali pazienti.

Popolazione di Studio

I soggetti sono stati reclutati grazie alla collaborazione attiva dell’Ambulatorio dello Scompenso Cardiaco UOC Cardiologia UTIC Ospedale Perrino dell’ASL Brindisi, il cui Direttore è il Dottor Gianfranco IGNONE coadiuvato da Collaboratori Ospedalieri e Territoriali appartenenti al Distretto DSS4 di Mesagne.

I soggetti reclutati avevano un’età ≥18 anni, erano afferenti all’ASL Brindisi ed erano affetti da scompenso cardiaco cronico. Di seguito si riportano i criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione

• Diagnosi di Scompenso Cardiaco Cronico classe funzionale NYHA II e III, come da Linee Guida in vigore;
• Possesso e capacità di utilizzare un dispositivo smartphone “android” con connessione ad Internet o possibilità di essere supportato quotidianamente da parte di un Famigliare oppure di un/a Care giver;
• Firma del Consenso informato

Criteri di esclusione

• Diagnosi di Scompenso Cardiaco Cronico classe funzionale NYHA I e IV, come da Linee Guida in vigore;
• Patologie croniche con aspettativa di vita (prognosi) valutata inferiore oppure uguale ad un anno.

I pazienti dimessi dall’UOC Cardiologia oppure dalla UTIC dell’Ospedale Perrino, oppure i pazienti afferenti all’Ambulatorio dello Scompenso dell’Ospedale Perrino e all’Ambulatorio dello Scompenso del DSS4 di Mesagne, sono stati informati dai Medici Cardiologi e dai MMG – con il supporto dei Ricercatori dell’ISBEM – della possibilità di essere coinvolti gratuitamente nello studio. Dopo aver valutato la presenza dei criteri di inclusione/esclusione, ai soggetti eleggibili sono state fornite tutte le informazioni per partecipare allo studio. Una volta mostrato l’interesse al protocollo, i pazienti hanno aderito firmando il consenso informato.

Presso i Centri di arruolamento, nella fase di ingresso nello studio, ciascun paziente è stato sottoposto ad una valutazione basale per acquisire i dati sulla condizione clinica oltre alle informazioni sulla terapia domiciliare. In ognuno sono stati raccolti dati relativi a:

• Anamnesi fisiologica e patologica
• Variabili antropometriche (peso, altezza, BMI, circonferenza addominale)
• Terapia farmacologica in atto e pregressa
• Profilo ematochimico completo
• Esami strumentali (Esame elettrocardiografico, Esame ecocardiografico completo ove disponibile)

I soggetti sono stati casualmente assegnati al gruppo d’intervento o al gruppo controllo, con l’intento di rendere i gruppi il più possibile omogenei secondo il protocollo, con questi obiettivi:

1. il gruppo d’intervento: ha ricevuto il kit di dispositivi per l’autorilevamento e l’automisurazione di parametri vitali da utilizzare a domicilio come di seguito indicato:

• Bilancia impedenziometrica per misurare le variazione del peso corporeo e la % di acqua
• Sfigmomanometro per misurare la pressione arteriosa
• Saturimetro per misurare la saturazione dell’ossigeno nel sangue

Tale gruppo è stato sottoposto non solo ad un monitoraggio web/phone based, ma ha seguito il protocollo structured care di routine previsto dal PDTA Scompenso Cardiaco della stessa ASL Brindisi;

2. il gruppo controllo: non ha ricevuto i kit di dispositivi suddetti ma ha seguito unicamente il protocollo di structured care di routine previsto normalmente dal PDTA Scompenso Cardiaco dell’ASL Brindisi.

I kit di dispositivi sono stati consegnati in comodato d’uso gratuito ai soggetti del Gruppo d’Intervento, al momento dell’arruolamento, istruendoli all’impiego della nuova tecnologia “smart” per scopi inerenti la loro stessa patologia cronica ed invitandoli ad esercitarsi per un uso appropriato. Per i suddetti dispositivi e per lo studio, nessun costo è stato addebitato all’ASL Brindisi, né ai soggetti arruolati né ad alcun altro soggetto.

I soggetti appartenenti al gruppo di intervento, durante le fasi di reclutamento e con il supporto dei Ricercatori e dei Tecnologi ISBEM, hanno scaricato l’applicazione LiveCapture sul proprio dispositivo mobile per cui sono state fornite le credenziali di accesso. È stata intrapresa altresì un’attività di formazione e di dimostrazione sull’uso ottimale e corretto dei dispositivi, dell’applicazione e delle procedure da seguire per effettuare la misurazione di ogni singolo parametro, nonché per richiedere assistenza ai Tecnologi ISBEM (troubleshooting) in caso di necessità. Fatto ciò, è stato possibile associare i dispositivi del kit (bilancia, misuratore di pressione e saturimetro) con l’applicazione LiveCapture. In questo modo, ogni qualvolta il soggetto procedeva con la misurazione del peso, della pressione e della saturazione dell’ossigeno a casa, i dati acquisiti dall’Applicazione LiveCapture venivano automaticamente caricati sulla Piattaforma Web. Parallelamente, gli operatori (sia ricercatori che tecnologi) di ISBEM e ALISER monitoravano le suddette misurazioni sulla piattaforma.

SINTESI RISULTATI DEL PROGETTO, RICADUTE OPERATIVE ED IMPLEMENTAZIONI FUTURE

Le interazione fra pazienti, medici, tecnologi, ricercatori, etc. e l’uso della tecnologia appropriata, relativi al Progetto GEODETICA sono risultati più che positivi, pur in presenza delle note difficoltà, in primis legate alla pandemia da Covid-19 che ha imposto, per misure di ordine sanitario, di sospendere e ri-organizzare costantemente (day-by-day) la pianificazione delle visite cardiologiche ed il monitoraggio dei pazienti con Scompenso Cardiaco. La situazione epidemiologica, per tutti i suoi risvolti, ha indotto le Autorità (politiche, amministrative, mediche, etc.) del Sistema Sanitario Nazionale e Regionale a privilegiare l’assistenza (ricovero, cure, riabilitazione, nonché monitoraggio, etc.) dei soggetti affetti da COVID-19 sia per la fase acuta che per i postumi, ponendo in secondo piano coloro che necessitavano di altre cure e visite, fra questi i pazienti con scompenso cardiaco. In tale contesto drammatico, proprio grazie alla visione del progetto GEODETICA – teso ad ottimizzare l’uso delle soluzioni “smart”, cioè delle metodologie che vanno sotto il nome di “Telemedicina” – i pazienti del  gruppo di intervento sono stati presi in carico, controllati nei loro parametri cruciali (peso, aderenza alla terapia, etc.) e monitorati per evitare eventi emergenziali, senza abbandonarli al caso e valorizzando il servizio sanitario a distanza per garantire le cure domiciliari adeguate.

Per maggiori informazioni, visita il SITO WEB GEODETICA